8月27日，商务部、江苏省人民政府联合发布了《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》（下称《方案》）。
《方案》已于日前获国务院批复，主要围绕生物医药产业增强研发创新能力、提升产品审批服务水平、构建生产流通体系、完善产品采购使用政策、加大要素支持保障力度等环节，提出7方面18项重点任务，开展全链条集成创新。
《方案》目标是力争到2030年，江苏自贸试验区生物医药产业规模实现快速增长，创新生态持续优化，产业链现代化水平明显提升，对外开放水平大幅提高，安全保障能力不断增强，关键技术取得突破，在大分子生物药、细胞和基因治疗、创新医疗器械等重点领域培育形成具有特色优势的产业集群。
发挥江苏优势探索全链条集成创新
记者了解到，本次《方案》有利于发挥自贸试验区改革开放综合试验平台作用，因地制宜开展全产业链集成创新，也为全国生物医药产业高质量发展探索路径、积累经验。
公开数据显示，2024年，江苏省生物医药集群实现营业收入4543.9亿元、利润总额730.4亿元，分别占全国15.1%、17.9%，均居全国第一。其中，江苏自贸试验区生物医药产业产值占全省一半左右。
《方案》涵盖研发创新、审批服务、生产流通、产品采购使用等全产业链。在研发创新层面，《方案》紧扣产业发展趋势，围绕江苏自贸试验区近年来在免疫细胞、干细胞、基因治疗等先进治疗手段，以及体外诊断试剂等创新医疗器械研发创新等方面的需求，从搭建创新平台、支持临床研究等方面，提出系列举措。
例如，《方案》明确，要加强大数据、人工智能在药物靶标筛选、药物分子设计、医疗器械设计制造等方面的应用；支持企业参与细胞和基因治疗产品、人工智能医疗器械、生物医用材料、体外诊断试剂等的国家标准、行业标准制定；鼓励医疗机构按规定开展免疫细胞、干细胞和基因治疗等领域临床研究，支持开展研究者发起的临床研究等。
在生产流通层面，《方案》还提出要探索开展化学原料药、生物制品分段生产试点；支持进出境实验动物监管模式改革，对使用经批准进口的境外人类遗传物质改造生产的模式动物，申报出口时按实验动物出口模式监管；拓展生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点范围等。
业内人士指出，这实际上就是要发挥江苏自贸试验区生物医药创新能力强、上下游产业链完整的特色优势，通过放宽市场准入，提升医用物品、研发物品的通关便利度等举措，为企业提供更加顺畅的研发和生产环境。
支持生物医药创新企业在创业板、科创板、北交所上市
此外，加大要素支持保障力度是本次《方案》重点部署的内容，18项重点任务中有5项都事关于此。
其中，在强化产业发展的金融支持层面，《方案》明确，支持符合条件的生物医药创新型企业通过在创业板、科创板、北交所上市，在新三板挂牌，以及发行公司信用类债券进行融资。鼓励引导产业投资基金、创业投资基金等发起成立生物医药产业投资子基金。支持符合条件的生物医药产业园项目发行基础设施领域不动产投资信托基金（REITs）、不动产信托资产支持票据。建立完善市场化生物医药领域研发攻关风险保险补偿机制。
针对外资企业颇为关注的数据跨境流动问题，《方案》提出，支持研究制定生物医药领域数据出境负面清单，支持搭建数据出境安全公共服务平台。
8月13日，江苏省互联网信息办公室、江苏省商务厅、江苏省数据局已联合发布了《中国(江苏)自由贸易试验区数据出境管理清单(负面清单)(2025版)》，聚焦医药行业发展和监管需要，明确数据出境的规则边界。行业专家表示，此前的负面清单有助于企业更高效地开展数据出境，此次《方案》再次提到要研究制定生物医药领域数据出境负面清单，也对下一步整个生物医药发展起到非常重要的作用。
校对：高源
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